USP委員会、医薬品パッケージの最新版について投票へ

カサンドラ・カニア | 2023 年 7 月 17 日

利害関係者の懸念に応えて、総章 – 包装および流通専門家委員会は、今年初めに、プラスチック包装システムの試験方法と規格を規定する米国薬局方 (USP) 661.2 医薬品用プラスチック包装システムに 2 つの改訂版を導入しました。

提案された更新に関するコメント期間は 2023 年 5 月 31 日に終了し、委員会は今後数週間のうちにこれら 2 つの変更を進めるかどうか投票する予定です。

一般章の科学担当窓口であるデズモンド・ハント氏は、改訂案の 1 つが、章内の最低抽出温度が包装システムの溶融につながる可能性があるという懸念に対処していると説明しています。 このアップデートには、70度で溶ける包装材料のテストを可能にする別の抽出温度が含まれる予定です。

この章の変更は次のようになります。

オートクレーブで 121 ± 2° に達するまで加熱し (通常 20 ～ 30 分以内)、この温度を 30 分間維持します。 121°で加熱すると容器が劣化する場合は、オートクレーブまたはオーブンで100±2°で加熱してください。 100℃で加熱すると容器が劣化する場合は、オートクレーブまたはオーブンで70±2℃で24時間加熱してください。 70℃で加熱すると容器が劣化する場合は、50±2℃で72時間加熱してください。

この章が最初に作成されたとき、全有機炭素 (TOC) の仕様は第 643 章と同じでした。 しかし、昨年専門委員会がそれらを変更した。 ハント氏は、利害関係者が委員会に連絡して、USP 一般章 643 に記載されている仕様を確実に整合させるよう維持するよう求めたと述べています。

この章の 2 回目の改訂は次のようになります。

溶液 C1 と適切なブランクの TOC 濃度の差は、5 ミリリットル以下の容器では NMT 32 ミリグラム/リットルです。 5 を超え 100 mL 以下の容器では NMT 24 mg/L。 100 mL を超える容器の場合は NMT 8 mg/L。

ハント氏は、修正案を前向きに捉えている。「追加の抽出温度を追加したので、材料のテストに苦労していた企業も大丈夫だろう」と彼は言う。 「そして、目次の仕様を 643 に合わせるのは業界にとって前向きな方向です。なぜなら、ある章と別の章だけではなく、全体に制限を適用する必要があるからです。」

Hunt 氏によると、プラスチック包装に関する章の改訂プロセスは、数年前の最初の開発以来進行中です。 USP 661.2 の正式な施行日は 2025 年 12 月 1 日です。

「企業がこのことを念頭に置き、自社のポートフォリオの規模に応じて、自社の材料が準拠していることを確認するよう努めてほしいと願っています」とハント氏は言う。

カサンドラ・カニアは、ノースカロライナ州シャーロットを拠点とするフリーライターです。 彼女は、さまざまな出版物で医療パッケージについて幅広く執筆しています。

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